Fast alle Anlagen, die in Fabriken genutzt werden, müssen mit entsprechenden Vorschriften und Regelungen bezüglich der Konstruktion, Nutzung, Inspektionen und Entsorgung übereinstimmen. Die Wahl der bestimmten Richtlinie oder Norm hinsichtlich des konkreten Gerätes verläuft oft mühselig und Unklarheiten, die oft dabei auftreten entmutigen die Unternehmer, sich um die Sicherheitsfragen und Formalitäten, die damit verbunden sind, zu kümmern. Wir verfügen über langjährige Erfahrung bezüglich des Baus und der Zertifizierung von Maschinen und sind dann sicher, dass sie mit den geltenden rechtlichen Vorschriften zu einem bestimmten Gerät oder einer Produktionslinie übereinstimmen. Schon während der Bauphase bemühen wir uns jegliche in den Richtlinien und Normen angegebenen Auflagen umzusetzen, damit nach der Produktion bei der Abnahme keine Hindernisse oder Schwierigkeiten auftreten.
Nachstehend werden die wichtigsten Gruppen von Anlagen, die den EU-Beschlüssen über die Übereinstimmung mit den Richtlinien und Normen unterliegen:
MASCHINEN – Maschinenrichtlinie MD 2006/42/EG
ELEKTROGERÄTE – Niederspannungsrichtlinie LVD 2014/35/EG
Richtlinie über elektromagnetische Verträglichkeit EMC 2014/30/EG
Richtlinie über Gefahrstoffe in Elektrogeräten und elektronischen Bauelementen RoHS II 2011/65/EU
Richtlinie über umweltgerechte Gestaltung energieverbrauchsrelevanter Produkte ECO 2009/125/EG
Beschluss über Energieverbrauchskennzeichnung LAB 2017/1369.
SPIELZEUGE – Richtlinie über Sicherheit von Spielzeug TOYS 2009/48/EG
MESSGERÄTE – Richtlinie über Bereitstellung von Messgeräten auf dem Markt MID 2014/32/EU
SPORTBOOTE UND WASSERMOTORRÄDER – Richtlinie RCD 2013/53/EU
PERSÖNLICHE SCHUTZAUSRÜSTUNGEN – Verordnung 2016/425 (neu), Richtlinie 89/686/EWG (alt)
DRUCKGERÄTE – Richtlinie PED 2014/68/EU
FUNKANLAGEN – Richtlinie RED 2014/53/EU
BAUPRODUKTE – Verordnung CPR 305/2011
MEDIZINPRODUKTE – Verordnung 93/42/EWG
Bei der Erklärung der Konformität des Gerätes muss zuerst eine entsprechende Klassifizierung vorgenommen werden (Umfang und Ausnahmen bezüglich der Richtlinie). Außerdem müssen jegliche harmonisierte Normen zu einem Gerät festgelegt werden, natürlich in Übereinstimmung mit der Richtlinie. Viele polnische Firmen nutzen Maschinen, die vor dem Inkrafttreten der Richtlinie in Polen hergestellt wurden. Die Betreiber solcher Maschinen sind gemäß der Richtlinie verpflichtet, eine Konformitätserklärung auszustellen. Wir sind imstande, solche Maschinen an die geltenden rechtlichen Vorschriften anzupassen (dies ist eine notwendige Bedingung, um die Maschine industriell zu nutzen – Verstöße werden von Amts werden geahndet).
Ein Teil von Maschinen wird je nach Übereinstimmung mit den Mindestvorschriften beurteilt (vor dem Jahr 2004 hergestellten, nicht modernisierten Maschinen – vor allem ohne nicht autorisierte Änderungen in der Steuerung und Sicherung). In sonstigen Fällen müssen Richtlinien angewendet werden, die auf den Grundsätzen des neuen Konzepts beruhen – die Anfertigung einer Konformitätserklärung.
Eine solche Erklärung ist nicht nur ein Zertifikat, denn vor dessen Ausstellung mussten viele Faktoren berücksichtigt werden, also eine Konformitätserklärung ist ein Höhepunkt eines Maschinenprojekts, die endgültige Bestätigung, dass alle Konstruktionsbestandteile gemäß der Auflagen hergestellt wurden und dass die Maschine keine Bedrohung für Mitarbeiter und derer Umgebung bildet. Die Erklärung ist eine Form der Verpflichtung des Anmelders, dass er alle Maßnahmen vorgenommen hat, um den Betrieb der Maschine entsprechend zu testen. Die Erklärung selbst ist eigentlich nicht so wichtig, viel wichtiger ist die genaue Übereinstimmung der Maschine mit den angegebenen Richtlinien und Normen.
Allgemeine Anforderungen an alle Maschinen, für die eine Konformitätserklärung ausgestellt werden soll:
- Identifikationsnummer (Modell, Typ, Seriennummer)
- Name und Anschrift des Herstellers oder seines bevollmächtigten Vertreters
- Erklärung, dass die Unterlage auf alleinige Verantwortung des Herstellers ausgestellt wurde
- Angaben, die eine Identifizierung des Produkts ermöglichen.
- Alle harmonisierten EU-Vorschriften, mit denen ein Produkt übereinstimmen muss – für jedes Gerät werden diese Vorschriften individuell bestimmt.
- Name und Identifikationsnummer der benannten Stelle, wenn sie am Verfahren zur Beurteilung der Konformität beteiligt war (falls eine Beurteilung der Konformität eines Gerätes erforderlich ist, z.B. Druckbehälter unterliegen der Überprüfung durch Technischen Überwachungsamt).
- Alle zusätzlichen Angaben, die notwendig sein könnten.
- Datum und Ort der Ausstellung der Konformitätserklärung, Unterschrift und Stellung der berechtigten Person.
Für die Ausstellung der Konformitätserklärung ist der Hersteller des Geräts verantwortlich, aber für die Übereinstimmigkeit haftet der Betreiber. Es lohnt sich, zu überprüfen, aufgrund welcher Vorschriften der Hersteller die Konformität erklärt hat und ob er eine komplette Dokumentation geliefert hat.
ACHTUNG – gemäß der EU-Vorschriften werden Betreiber zu Herstellern, wenn sie gravierende Änderungen an einer Maschine vornehmen oder sie mit eigenem Logo versehen. Die Haftung des Herstellers übergeht auf den Betreiber, wenn es zu irgendeinem Eingreifen in Steuerungssysteme der Maschine kommt, die eine Änderung oder Beeinflussung der Arbeitsparameter zur Folge hätte. Anschluss eines neuen Sicherheitskreises, Integration der Linie mit einem neuen Gerät, Integration der Sicherheitskreise (z.B. Abstellen von Maschinen, eine nach der anderen) – das alles wird als Änderung betrachtet, die den Betreiber zur Ausstellung einer neuen Konformitätserklärung und Übernahme der Pflichten eines Herstellers verpflichtet.
Ein wichtiger Schritt bei der Herstellung eines Gerätes ist die Risikoanalyse – schon in der Projektphase sollte man Gefahren angeben, die eine Maschine mit sich bringt. Diese Gefahr sowie das verbleibende Risiko müssen durch Änderung der Konstruktion: Montage von zusätzlichen Abdeckungen oder Maßnahmen zum persönlichen Schutz der Betreiber beseitigt werden. Es ist wichtig, darauf hinzuweisen, dass für viele Maschinen schon im Voraus bestimmte Sicherheitsmaßnahmen vorgesehen wurden, die anzuwenden sind, wenn die Maschine als richtlinienkonform (sogenannte harmonisierte Normen) gelten soll. Werden solche Vorschriften angewendet, können wir sicher sein, dass Maschine gemäß den rechtlichen Normen hergestellt wurde, die vom Europäischen Parlament verabschiedet wurden.
Ein Teil von Maschinen muss von der Kontrollstelle überprüft werden, aber bei der Mehrheit reicht die Beurteilung der internen Fertigungskontrolle aus. Dies sind unter anderem Dauerprüfungen, Untersuchung des elektromagnetischen Feldes, der elektrischen Ausrüstung usw. Die Art der Untersuchung und Präsentation der Ergebnisse werden individuell für jede Maschine und jeden Bauteil beurteilt.
Der nächste wichtige Schritt ist die Erstellung der technischen Dokumentation – ohne diese Dokumentation ist die Zertifizierung gar nicht möglich. Je nach Bedarf sollte sich die Dokumentation auf folgende Bereiche beziehen:
- ALLGEMEINE BESCHREIBUNG – grundlegende Informationen zum Produkt, technische Angaben, Fotos, Modelle, Anwendung usw.
- FERTIGUNGSZEICHNUNGEN – sie sollten sehr genau angefertigt werden, so dass man auch in der Zukunft jederzeit das gleiche Produkt anhand dieser Zeichnungen herstellen kann.
- SCHALTPLÄNE für Elektrik, Pneumatik, Hydraulik – wenn ihre Anlagen solche Bauteile beinhalten,
- BESCHREIBUNGEN UND ERKLÄRUNGEN, die für das Verstehen der obigen technischen Zeichnungen und Schemas notwendig sind.
- VERZEICHNIS VON HARMONISIERTEN NORMEN, die vom Hersteller bei der Beurteilung der Konformität angewendet wurden (als Ganzes oder auszugsweise).
- BESCHREIBUNG VON LÖSUNGEN, die vom Hersteller zum Zwecke der Erfüllung von Mindestvoraussetzungen übernommen wurden – sollten bei der Beurteilung der Konformität keine harmonisierten Normen angewendet werden (nicht empfehlenswert!)
- ERGEBNISSE VON BERECHNUNGEN des Herstellers – zum Zwecke der Gewährleistung der Sicherheit einer konkreten Lösung, die im Produkt angewendet wurde (z. B. Festigkeitsprüfungen).
- PRÜFUNGSBERICHTE – sie bestätigen die Erfüllung von Mindestvoraussetzungen im Ganzen oder teilweise. Es können Herstellerberichte oder Berichte von einem externen Betreiber sein (Lieferant oder Forschungseinrichtung).
- HERSTELLUNGSVERFAHREN, wenn das Produkt im Rahmen der Serienproduktion hergestellt wird. Die Verfahren müssen darauf hinweisen, auf welche Art und Weise das Produkt erzeugt, kontrolliert, verpackt wird und mit welchen Bauteilen und von welchen Herstellern es ausgestattet wurde.
Die von dem Hersteller erstellte Dokumentation muss die oben angegebenen Informationen beinhalten, aber diese Unterlagen werden nicht immer dem Endverbraucher übergeben – sie enthalten viele Informationen, die als Firmen Know How des Projektbüros behandelt werden. Die Übergabe von solchen Informationen hängt von unserem Vertrag mit dem Lieferanten ab. Der Hersteller ist verpflichtet alle Geräte mit einer Gebrauchsanweisung zu liefern. Die Gebrauchsanweisung sollte folgende Angaben beinhalten:
- ALLGEMEINE BESCHREIBUNG – grundlegende Informationen zum Produkt, technische Angaben, Fotos, Modelle, Anwendung usw.
- KONTAKTDATEN DES HERSTELLERS, d.h. vollständige Bezeichnung und Anschrift, unter der man den Hersteller kontaktieren kann.
- ANGEWENDETE RICHTLINIEN UND NORMEN, die vom Hersteller bei der Beurteilung der Konformität angewendet wurden.
- BESTIMMUNGSGEMÄSSE NUTZUNG – eine sehr wichtige Information – man soll genau beschreiben, welche Arbeiten mit Hilfe des Gerätes vorgenommen werden können.
- WARNHINWEISE BEZÜGLICH UNZULÄSSIGER NUTZUNG – was sieht hier der Hersteller vor, was kann passieren, welche Verletzungen können beim Betreiber vorkommen.
- BESCHREIBUNG DES RESTRISIKOS – sollte ein solches Risiko vorkommen, müssen die Benutzer davon in der Gebrauchsanweisung informiert werden, damit ihnen bewusst wird, was für Gefahren bei der Nutzung des Produkts auftreten können.
- TECHNISCHE DATEN des Gerätes, Maße usw. Diese Angaben werden je nach Bedarf angegeben – z.B. bei Maschinen, Elektrogeräten, Druckgeräten, individueller Schutzausrüstung.
- GEBRAUCH – Beschreibung von Tätigkeiten, die für eine sichere Handhabung des Produkts wichtig sind.
- EINSTELLUNGEN – je nach Bedarf – Tätigkeiten, die eine sichere Einstellung des Produkts ermöglichen.
- REPARATUR – je nach Bedarf – Maßnahmen zur Reparatur des Produkts
- WARTUNG – falls zutreffend – Tätigkeiten bezüglich einer sicheren Wartung des Produkts
- REINIGUNG – falls zutreffend – Beschreibung der Reinigung des Produkts
- TRANSPORT – falls zutreffend – sicherer Transport des Produkts
- DEMONTAGE – falls zutreffend – Maßnahmen zur Demontage des Produkts
- SPEZIFIKATION DER ERSATZTEILE, die vom Hersteller während der Nutzung des Produkts ersetzt werden sollen.
- VORAUSSICHTLICHE STÖRUNGEN – Unterlage mit Angaben über mögliche Ausfälle
- MUSTER DES TYPENSCHILDES, das am Gerät angebracht ist.
- ZEICHNUINGEN des Gerätes
Am Ende der Erstellung der Konformitätserklärung soll eine ordnungsgemäße CE-Kennzeichnung stattfinden, die mit der Spezifikation und Vorschriften übereinstimmt. Die Anforderungen bezüglich der Kennzeichnung sind streng geregelt und wurden in der Richtlinie festgelegt. Die wichtigsten Komponente sind:
- CE-Zeichen (neben dem Herstellernamen),
- Name des Herstellers, seine komplette Anschrift,
- Name des Produkts,
- Typ, Seriennummer (falls zutreffend),
- Grundlegende, relevante technische Daten.
Nach Erfüllung dieser Bedingungen kann man eine Konformitätserklärung ausstellen. Es gibt natürlich noch einige indirekte Faktoren, die für jeden Schritt entscheidend sein können, aber in dieser Beschreibung wollten wir die Methoden zur Erstellung von Dokumentation sowie zur Erklärung der Konformität bezüglich Maschinen behandeln.
Das gültige Muster der Konformitätserklärung sowie derer Inhalt sind genau in den Vorschriften vorgesehen. Das einzig richtige Dokument für die CE-Kennzeichnung ist eben die Konformitätserklärung. Oft hört man von “Konformitätszertifikaten” oder Übereinstimmungsbescheinigungen” – sie reichen nicht aus, auch wenn sie mit dem in der Richtlinie beschriebenen Dokument übereinstimmen. Auf deren Grundlage dürfen keine Maßnahmen zur Einführung des Produkts vorgenommen werden.
Die oben angegebene Erklärung muss folgende Daten beinhalten:
- TITEL – EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG (je nach angewendeter Richtlinie)
- HANDELSBEZEICHNUNG, MODELL – die Bezeichnung muss sehr spezifisch klingen, damit man anhand der Erklärung weiß, auf welches Produkt sich die konkrete Konformitätserklärung bezieht.
- NAME UND ANSCHRIFT DES HERSTELLERS – befindet sich der Sitz des Herstellers außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes, muss in der Konformitätserklärung der Name und die Anschrift des bevollmächtigten Vertreters angegeben werden – falls ein solcher Vertreter berufen wurde.
- EUROPÄISCHE RICHTLINIEN / VERORDNUNGEN, mit denen das Produkt übereinstimmt.
- HARMONISIERTE NORMEN, mit denen das Produkt übereinstimmt.
- FESTSTELLUNG, dass die KONFORMITÄTSERKLÄRUNG auf alleinige Verantwortung des Herstellers ausgestellt wird.
- AUSSTELLUNGSORT UND -DATUM
- VORNAME, NAME, POSTEN UND UNTERSCHRIFT der Person, die zum Unterschreiben der Erklärung berechtigt ist.
Wie man sieht, ist das Verfahren langwierig und erfordert eine umfangreiche Anzahl von Daten, die gesammelt und verarbeitet werden müssen, um ein Produkt legal auf den Markt zu bringen, das z. B. in unserer Fabrik genutzt werden kann.
Wir schlagen Ihnen vor, Sie bei der Zertifizierung zu begleiten: wir werden die notwendige Dokumentation vervollständigen – auch bezüglich der Maschinen, die schon in Gebrauch sind und erneut zertifiziert werden müssen. Wir werden Ihren Fall Schritt für Schritt verfolgen und Ihnen ausführliche Informationen über Fortschritte, Anforderungen, rechtliche Möglichkeiten sowie Lösungen der Probleme mit Konstruktion oder technischer Dokumentation überreichen. Wir sind imstande, dort wo es rechtlich möglich ist, eine gelungene Zertifikation durchzuführen. Wir suchen nach den optimalen, finanziellen Lösungen, um unser Angebot noch attraktiver zu machen.
Kontaktieren Sie uns und besprechen mit uns alle Fragen, die Sie bezüglich der Konformitätserklärung haben. Wir sind sicher, dass wir zusammen die beste Lösung Ihres Problems finden werden.
